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公司左乙拉西坦原料药已顺利通过药品注册技术审评
[来源:编辑部 ] [ 浏览点击:166 ] [ 发布时间:2019-10-22 ] 字体:[ ]
    近日,公司左乙拉西坦原料药通过了药品注册技术审评。该原料药与华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)的左乙拉西坦制剂关联审评审批。
    2017年11月17日,公司左乙拉西坦原料药作为化药3类申报生产,并于同年12月21日通过了药品研制现场核查,次年1月25日以零问题零缺陷通过药品注册现场检查。
    2018年6月,左乙拉西坦原料药正式进入药品审评中心(CDE)专业审评,2018年底和2019年5月收到中心的发补通知,在研发部、QA、QC、车间等部门通力协作下,在华润赛科同事的配合下,提前保质保量地完成了回复。近日,公司左乙拉西坦原料药完成了CDE技术审评,华润赛科左乙拉西坦片获得药品注册批准。这表明公司左乙拉西坦原料药已符合国家相关药品审评技术标准,也意味着该原料药已取得药品注册的批准。
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